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Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Eine differenzierte Risikoabschätzung sorgt für einen reibungslosen Entwicklungsablauf. • Bewertung der technischen Risiken • Normen und Zulassungen (CE-Kennzeichnung) • EMV-Anforderungen • Umweltanforderungen • elektrische und funktionale Sicherheit • Cyber Security

Unsere Schweißtechnik umfasst eine Vielzahl von Verfahren, darunter MAG-, MIG-, WIG-, Plasma- und Laserschweißen. Ob Handschweißen oder Roboterschweißen, wir sind Ihre Experten für alle Schweißaufgaben. Unsere erfahrenen Schweißer und modernen Maschinen sorgen dafür, dass Ihre Anforderungen präzise und zuverlässig umgesetzt werden. Die Schweißtechnik ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Fertigungskapazitäten und ermöglicht es uns, komplexe und präzise Bauteile zu produzieren. Durch den Einsatz modernster Technologien und Prozesse können wir Ihnen qualitativ hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Preisen anbieten. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung und unser Engagement, um Ihre Projekte erfolgreich umzusetzen und Ihre Erwartungen zu übertreffen.

Technik mit den Schwerpunkten Elektrotechnik, Informationstechnologie, Medizintechnik, Bedienungsanleitungen, Patente, Pflichtenhefte, Prüfberichte, Produktbeschreibungen, Datenblätter, Software-Handbücher, Pressemitteilungen, Diplomarbeiten, bauaufsichtliche Zulassungen.

Aus unseren DurEtern® Verbundplatten/Panzerblech produzieren wir Winkelstücke, die als Kantenschutz für Erdbohrer eingesetzt werden. Je nach Vorgabe fertigen wir die Winkelstücke passgenau für Ihre Maschine. Aufgrund unserer Fertigung im eigenen Hause können wir diese speziell nach Ihrer Zeichnung oder einem Muster für Sie fertigen.

Schweißen und schleifen, Richten, mit oder Ohne Vorrichtung, Demmeler System, Sigmund Tisch 1000x1000 und 1000x2000 kleine Baugruppen ohne Kran, Blechbaugruppenschweißen LEIDENSCHAFT UND BEGEISTERUNG - AUCH FÜR IHRE AUFGABEN Zuverlässigkeit und Leistungswille bilden die Grundlage für das "Plus" in jeder Geschäftsbeziehung. Mit aglas steht Ihnen ein Partner für das Beschriften, Kennzeichnen, Markieren, High Speed Cutting zur Seite, der für Sie mehr leistet, schneller leistet, besser leistet! Durch die Erweiterung unseres Maschinenparks haben wir auch unsere Fertigungsmöglichkeiten um eine komplette Blechbearbeitung vom Laserschneiden über Kanten, Schleifen, Schweißen, Montage von Baugruppen erweitert. Wir helfen Ihnen ebenfalls gerne bei der Entwicklung neuer Produkte mit Hilfe unserer Konstruktionsabteilung. Mit qualifizierten Mitarbeitern, mit persönlicher, kompetenter Beratung, mit außerordentlicher Flexibilität in allen Prozessen und nicht zuletzt dem, was keine Maschine oder Software je ersetzen kann: Leidenschaft und Begeisterung für Ihre Aufgabe! Entdecken Sie mit uns die Grenzen des technisch Machbaren. Wir scheuen uns nicht vor individueller Aufgabenstellung.

Der KLETTI Heißleimschlauch für Industrieroboter ist mit einem speziellen und besonders festen, wasserdichten Außenmantel und einem besonderen Schutzelement für den innenliegenden Temperaturfühler aus Die Ausführung richtet sich nach der Anwendung im Innen- oder Außenbereich. Für KLETTI Standard-Heizschläuche bieten wir das Polyamid-Geflecht sowie verschiedene Arten von PA- und TPE-Wellschläuchen. Außerdem erhalten Sie von KLETTI verzinktes Metall- oder Edelstahlgeflecht.

Blechbaugruppenschweißen: Unser Schweißteam besteht aus qualifizierten und geprüften Schweißern, die mit MIG-, MAG-, WIG-, Punkt-, Orbital- und Bolzenschweißen für Sie Blechbaugruppen schweißen. Blechbaugruppen: Komplette Baugruppen Gehäusebau: Gehäuse

Das neue manuelle Hakenriegelschloss Lock M für ECdrive und SL NT Antriebe ist die Alternative zum Bodenschloss. Die hochwertige, im Vertikalprofil der Türflügel eingebaute Verriegelung sorgt für rasches, zuverlässiges und vor allem auf ergonomischer Höhe bequemes Ver- und Entriegeln der Schiebetür. Produktmerkmale Die Kurzzylinder erfüllen durch die minimalen Dimensionen die ästhetischen Kundenanforderungen Der Endkunde / Betreiber muss sich im Gegensatz zu Bodenschlössern nicht hinknien, um die Schiebetüre zu ver- und entriegeln Mit der optionalen Schieberosette ist der Einsatz von Profilhalbzylinder möglich Ver- und Entriegeln geschieht auf ca. 900 mm Höhe Einbau von Kurzzylinder 32 mm (16/16)

Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Bei einem validierten Prozess wurde die Eignung für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt. Seine Ergebnisse - also die Produkte und Dienstleistungen - entsprechen den Anforderungen. Auch die Produktvalidierung ist eine Eignungsprüfung für einen vorgesehenen Zweck. Produkte werden z.B. validiert, wenn sie neu ent-wickelt oder wesentlich verändert worden sind. Validierungen sind nicht nur Forderungen einschlägiger Normen und Regelwerke (z.B. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR), sondern sind auch wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken. Prozessvalidierungen sind ein sehr komplexes und umfangreiches Thema, gerne unterstützen wir Sie aber in der Erstellung Ihrer Produktions- und Dienstleistungsprozesse unter den festgelegten Verfahren einchließlich Kritierien für die Bewertung des Prozesses, Qualifikation des Personals, Anwendung von Methoden und Verfahren, Dokumentation/ Aufzeichnungen, Re-Validierung und Freigabe von Änderungen an Prozessen.